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安徽省食品药品监管局开展<br>无菌和植入类医疗器械生产企业监督检查
据SFDA网站讯 近期,安徽省食品药品监督管理局派出6个检查组对全省所有无菌和植入类医疗器械生产企业进行为期5天的监督检查。
一是制定检查方案。从采购、制水、灭菌、检验、净化车间、执行法规、标准情况、产品可追溯性和检查纪律要求方面进行了详细的部署。
二是召开监督检查动员会。要求检查员认真细致地开展监督检查,对检查中发现的问题要具体描述,并收集相关资料和证据,严格遵守检查纪律,确保公平、公正执法。检查结束后,各检查组在省局统一汇报各组的监督检查情况。
三是检查存在主要问题。本次监督检查共检查了27家无菌和植入类医疗器械生产企业,主要问题集中在企业产品质量意识淡薄、设施、设备投入不到位、专业管理和技术人才缺乏、制度执行力度不够等方面。
四是落实整改措施。针对本次监督检查发现的主要问题,尤其对影响产品质量的重要环节,各相关市食品药品监督管理局加强后续跟踪检查,督促企业落实整改措施。进一步强化企业质量第一责任人意识,深入贯彻《医疗器械生产质量管理规范》,加强风险防控,切实保障医疗器械产品质量。
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