新疆维吾尔自治区三部门联合开展<br>中药饮片生产经营使用专项监督检查

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:46

    据SFDA网站讯 近日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局、卫生厅、中医药管理局联合下发《关于印发〈关于在全区开展中药饮片生产经营使用专项监督检查工作的实施方案〉的通知》全面安排部署全区中药饮片专项监督检查工作。
    一是明确工作目标。旨在通过专项监督检查,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP),推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片监管水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全,促进中医药事业健康发展。
    二是明确检查重点。在中药饮片生产行为监管方面,重点检查生产中药饮片是否持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;生产中药饮片是否以中药材为起始原料,使用的中药材是否符合药用标准,是否固定药材产地;生产中药饮片是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;生产中药饮片是否符合GMP标准要求;生产的中药饮片是否经检验合格后出厂,是否随货附纸质或电子版的检验报告书;是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。在中药饮片经营行为监管方面,重点检查批发零售中药饮片是否持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》;是否从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片;批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件);经营企业是否存在从事饮片分包装、改换标签等行为;经营企业是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。在中药饮片使用行为监管方面,重点检查医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片,是否要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;医疗机构从经营企业采购中药饮片,是否要求企业提供经营企业资质证明以及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书;医疗机构是否按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量;医疗机构是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用的行为;医疗机构加工少量自用特殊规格饮片,是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向地、州、市以上食品药品监管部门备案。
    三是明确实施步骤 。检查工作从2011年3月开始到2011年11月底结束,分动员部署、自查自纠、监督检查和总结四个阶段。
    为保证专项监督检查工作扎实有效实施,方案还就组织领导、责任分工、信息宣传、督查指导等工作提出了具体要求。 

 

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