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云南省医疗器械检验所强化检测工作<br>为行政监管提供坚实技术支撑
据SFDA网站讯 云南省医疗器械检验所在认真履行职责,做好各项日常工作基础上,以医疗器械和药品包装材料质量检测为重点工作,为行政执法监督提供坚强有力的技术支撑。
一是积极开展检验工作。完成医疗器械和药包材质量监督检验任务,截至目前,受理医疗器械样品229批,已完成66批;受理药品包装材料155批,已完成114批;受理洁净间37批,现已全部完成。
二是积极开展医疗器械注册产品标准评价工作。对全省医疗器械生产企业提交的拟申请注册产品标准可行性、有效性、安全性等进行综合评价,从标准制定上对产品进行安全、有效的项目要求和控制,为生产企业提供技术服务,为行政审批部门提供技术参考。已完成医疗器械注册产品标准评价19个,修订医疗器械注册产品标准2个。
三是按照CNAS管理体系和《实验室资质认定准则》要求,积极加强自身质量管理体系建设,不断修订完善质量手册和程序文件,规范质量管理。
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