据SFDA网站讯  在深入调研、广泛征求意见的基础上，湖北省食品药品监督管理局近期制定了《湖北省药品注册申报人备案管理规定》（下称《规定》），并将于2010年12月1日起实施。 
    《规定》共十条，主要从药品注册申报人的定义和具备的条件、省局和市州局职责分工以及建立培训和沟通对话机制等方面，对药品注册申报人备案管理工作进行了具体规定。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识和工作经历，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。省局负责药品注册申报人的备案、管理工作；各市州局、省局直属分局负责辖区内药品注册申报人备案资料的审核和上报工作。药品注册申报人应当定期或不定期接受与药品注册相关法律法规知识培训。药品注册管理部门建立与药品注册申报人的沟通对话机制，对药品注册申报人提供药品注册管理法规、技术要求培训及指导服务。 
    按照工作部署，省局直属分局、各市州局于今年10月20日前完成辖区内药品注册申报人备案资料的审核和上报工作，省局于11月30日前完成全省药品注册申报人备案登记工作。药品注册申报人备案管理制度实施后，全省药品注册管理部门将仅接受经过备案的人员办理相关事务和进行工作交流。 
    《规定》的出台和实施，是湖北省加强药品注册管理、规范药品注册秩序的又一重要举措，有利于加强药品注册申请人与药品审评、审批部门之间的沟通，提高药品注册工作质量和效率，促进全省药品研发、注册申报水平的全面提升。