湖北省食品药品监管局确定下半年药品注册工作重点

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:44

    据SFDA网站讯   2010年下半年,湖北省食品药品监督管理局药品注册工作将以科学发展观为指导,紧紧围绕“抓监管、强服务、促发展”这一主线,在严格执行国家食品药品监督管理局各项政策规定的基础上,更好地领会和实践科学监管理念,注重创新,注重解决实际问题,注重扶优扶强,更好地服务企业、服务全省医药经济发展。重点抓好五项工作: 
    一是全面完成药品再注册审批工作。组织好注射剂品种的专家技术审评工作,分批做好批件制作和发放工作,解决好审查过程中遇到的疑难问题、政策不明确问题。 
    二是在工作中勇于探索,敢于创新,努力实践科学监管。建立药品注册申报人备案管理制度,探索生产工艺变更注册分类管理新模式,研究扩大药品注册现场核查涵盖面,探讨药用辅料省批品种再注册工作,从源头上保证药品安全、有效。 
    三是稳步推进医疗机构制剂再注册和《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)编撰工作。根据部署,两项工作将于今年7月1日启动,省局和市州局根据职责分工,加强协作,密切配合,确保工作有序推进,取得实效。 
    四是深入开展工作调研。开展《湖北省中药材质量标准》(2009年版)和《湖北省中药饮片炮制规范》(2009年版)贯彻执行情况和全省药用辅料生产企业品种研发、注册情况调研,摸清情况,发现问题,制定措施,推动工作,同时,学习借鉴外省药品注册管理的先进经验。 
    五是加强培训。针对药品注册监管人员和企业药品注册工作需求,适时开展业务培训,不断提升全省系统和企业药品注册工作水平。

 

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