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浙江省食品药品监管局出台<br>《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》
据SFDA网站讯 为贯彻落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和浙江省委、省人民政府《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》精神,加强基本药物质量管理,保证基本药物质量,日前,浙江省食品药品监督管理局出台《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》。
《实施意见》明确,对基本药物实行全品种覆盖抽验,并及时向社会公布抽验结果;加强对本辖区基本药物生产企业的监督检查,每年组织检查不得少于两次;进一步加强对社区和农村基本药物质量的监督管理。
《实施意见》要求,基本药物生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作,对基本药物品种的处方和生产工艺进行自查,严格按照《药品生产质量管理规范》,督促企业完善质量管理体系,全面加强对原辅料采购、投料、验证、仓储、运输等环节的管理,强化企业信用体系建设。
《实施意见》强调,基本药物配送企业按照《药品经营质量管理规范》规定配送药品,对辖区内基本药物生产、购进和储存温湿度实行在线监管。建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患药品按规定及时召回,确保临床用药安全。
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