据SFDA网站讯 为规范药品注册现场核查工作，确保药品注册现场核查工作质量，进一步完善药品注册运行机制，近日，浙江省食品药品监督管理局根据相关规定，制发了《浙江省药品注册现场核查工作细则》。
    《细则》明确了省食品药品监督管理局受理大厅、药品注册处、省药品审评中心、市局和县（区）局药品注册现场核查职责分工，细化了工作程序和要求。根据不同的核查内容，分别设计了5套《药品注册生产（研制）现场检查（核查）记录表》，对药品注册现场核查内容进行了细化、格式化和规范化，提高了现场核查内容的完整性、核查结果判断的科学性和核查工作的可操作性。
    为加强注册核查员队伍建设，《细则》还规范了对药品注册现场核查员的管理，省局对推荐的药品注册现场核查人员进行了多期培训，并组织参加了药品注册现场核查工作，确定了第一批浙江省药品注册现场核查员。