广东省食品药品监管局运用电子信息管理系统<br>强化医疗器械注册监管工作
据SFDA网站讯 广东省医疗器械监管电子信息管理系统的主要功能及相关配套软件日前已开发制作完成。为尽快在全省范围内推广应用,有效整合监管信息资源,加强和规范医疗器械注册监管工作,2008年7月30日,广东省食品药品监督管理局在广州市举办了全省医疗器械监管电子信息管理系统培训班。来自广东省各市的医疗器械监管人员以及审评认证中心、药品不良反应监测中心、信息中心、医疗器械质量监督检验所的有关人员参加了培训。
培训班上,专家就该系统的特点及数据录入、信息查询等具体操作方法进行了详细讲解和演示,学员进行了现场实践演练,培训取得了良好效果。
培训班还布置了下一阶段的信息化建设计划,要求突出重点,有步骤、分阶段地推进实施医疗器械监管信息化建设。首先要在8~9月份补充完善各市食品药品监督管理局辖区内医疗器械生产企业(尤其是42家省重点监管企业)的基础信息数据库,并建立2006年以来的日常监管数据库。之后陆续补充完善第一类、第二类医疗器械产品注册数据库、经营企业及日常监管信息数据库,建立医疗器械国家标准及行业标准数据库等。然后逐步拓展到建立广告监测、不良事件监测、监督抽验及医疗机构使用医疗器械监管数据库等方面。
该医疗器械监管电子信息管理系统将在建立企业基本信息的基础上把医疗器械产品注册、生产、经营、广告、日常监管、行政执法、抽验检验、不良事件监测以及对重点企业重点环节实时监控等业务监管信息通过网络连接,搭建省、市、县(区)三级操作的信息化管理操作平台,为注册监管工作的科学化发挥积极作用。
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