甘肃省食品药品监管局开展特殊药品专项检查活动
据SFDA网站讯 为了深入贯彻《禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》等有关法律法规,规范特殊药品生产、经营和使用秩序,应对犯罪分子以特殊药品为目标获取毒品或制毒前体的严峻形势,保证合法需求,防范流弊事件的发生,近日,甘肃省食品药品监督管理局发出《关于开展特殊药品专项检查活动的通知》,在全省范围内开展特殊药品专项监督检查活动。
此次专项检查的范围是:特殊药品(麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂)的生产、经营企业及使用单位。专项检查重点:
一是单位法定代表人是否为特殊药品生产、经营、使用安全管理第一责任人;生产、经营、使用管理和质量管理部门的人员是否熟悉特殊药品管理及有关禁毒的法律、行政法规。
二是是否建立特殊药品管理的组织机构和保证其安全生产经营使用的管理制度,制度落实是否到位,相关记录是否真实、完整、规范。
三是是否设置储存特殊药品的专库;专库(专柜、生产车间暂存库、留样室)是否安装专用防盗门并实行双人双锁管理;是否具有监控设施和自动报警装置并正常运行,报警装置是否与公安机关报警系统联网;特殊药品定点生产企业是否将特殊药品原料药和制剂分别存放;特殊药品生产企业是否设有电视监控室,生产区、生产车间、仓库出入口及关键部位是否安装有摄像装置并有记录。
四是是否严格执行特殊药品生产、购销、使用计划。
五是特殊药品的购进、验收、在库养护、出库复核、销售等管理活动是否有专用账册,是否做到账物相符,专账保存期是否符合规定,每个环节是否实行至少双人(包括双人)以上复核制度。
六是销售(批发)特殊药品时,是否逐次核实购买方资质文件、采购人员身份证明等规定内容,是否在确认资质合法无误后销售并有相应品种流向追踪记录,做到购销渠道符合要求。
七是销售(批发)特殊药品时,销售人员是否有自行提货的情况,销售是否实行人货分离,是否使用现金交易。
八是销售(批发)特殊药品时,企业与购买方协定的运输方式及过程是否采取安全保障措施,是否办理完备的交接手续并有详细的运输交接记录,记录是否包含发货人、收货人、收货地点、时间等内容。
九是对过期、损坏的特殊药品是否登记、造册,并及时向所在地县级以上食品药品监督管理部门申请销毁。
十是是否将特殊药品的生产、进货、销售、库存、使用数量以及流向信息及时、真实地录入“甘肃省特殊药品监控信息网络系统”。
十一是未取得特殊药品经营资格的药品经营企业是否存在超范围经营特殊药品的行为,特殊药品经营企业是否存在违规经营的行为。
十二是第二类精神药品零售企业是否凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;是否存在超剂量或者无处方销售以及向未成年人销售第二类精神药品。
为做好专项检查工作,该局要求,一要高度重视,增强确保特殊药品安全的责任感和紧迫感。二要坚决查处违法违规行为,彻底排除特殊药品安全隐患。三要整合监管力量,建立特殊药品安全应急机制。四要完善制度,建立特殊药品监管长效机制。通过专项检查,完善各项制度,切实落实特殊药品有效监管的具体措施,使特殊药品生产、经营和使用秩序得到规范,建立本辖区特殊药品监管的长效机制。
专项检查活动从2008年3月15日开始,至4月15日结束。
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