鄂食品药品监管局重点围绕五类新型违法违规行为开展药品稽查
据SFDA网站讯 日前,湖北省食品药品监督管理局印发了2008年药品稽查工作要点,决定在2008年继续保持对制假售假违法犯罪行为的高压态势,依法严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为,并将五类新型违法违规行为列入2008年药品稽查工作的重中之重。
一是在注册环节,配合药品研制现场核查和生产现场检查,查处药品注册申报中的弄虚作假行为。
二是在生产环节,配合GMP认证检查(包括飞行、跟踪以及拟启动的按品种工艺认证),查处违反GMP的典型案件;查处使用化工企业生产的原料药直接生产药品的案件;加强对出口药品中违法案件的稽查。
三是在流通环节,严厉打击挂靠经营、超方式经营、超范围经营违法行为;查处非法邮购药品案件;探索打击利用互联网违法销售药品行为;与整治非法药品广告相结合,抽验、查办广告严重违法的药品品种,对其中的违法违规行为严肃查处;继续查处违法销售兴奋剂药品案件;查处地下非法回收药品违法行为。
四是在使用环节,查处违反规定配制医院制剂的案件。
五是在医疗器械环节,查处无菌和植入性等高风险的假劣医疗器械案件。
为确保上述重点目标的实现,湖北省食品药品监督管理局制定了如下保障措施:
一是深化药品抽验机制改革,把医疗机构自制制剂、严重违法药品广告品种、中成药中非法添加化学成分、生物制品、血液制品等重点品种作为专项抽验,启动医疗器械质量监督抽验工作。
二是加强全省药品检测车使用管理,充分发挥其在基层药品快速检测、抽验、稽查中的积极作用。
三是建立长效机制,拓宽案源渠道,在省内主流媒体公布省、市、县三级食品药品监管系统举报投诉电话;继续实施“购买假药先行退付”制度;出台《药品日常监管中所发现涉嫌违法违规案件移送的规定》;受理群众对假劣药品和医疗器械的举报投诉,登记率达到100%。
四是积极开展公益宣传活动,在全省推行清理家庭小药箱活动和“家庭过期药品回收”工作,发布质量公告,公开曝光假劣药品及典型案件。
五是加强执法能力建设,着力提高稽查队伍自身素质,加强业务技能培训,继续实施行政处罚“四分离”,规范执法行为,在全系统开展“十大案件”、“十大稽查能手”的“双十”评选活动。
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