福建省创新药品日常监管机制见实效

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA
  • 2014-09-06 07:39

    据SFDA网站讯 近来,福建省食品药品监管系统认真学习贯彻十七大精神,紧密结合职能,落实科学发展观,注重“科学化、制度化、经常化”,不断创新日常监管机制,逐步探索建立了对药品实施科学监管的有效办法,其中以漳州、宁德、泉州、龙岩等地成效明显。 
    建立实时监控系统。漳州市食品药品监督管理局充分利用电脑先进技术优势,运用CTBS远程接入技术,建立对全市22家药品批发企业进行实时监控的系统。通过该系统,可在短时间内查明进入辖区内各类药品的基本信息,为药品突发事件的应急处置、问题药品的召回和假劣药品的追溯提供信息支撑,实现了对药品经营企业的在线监控和动态监管,有效提高了监管效能,降低了监管成本,加快地促进药品监管从传统监管向现代化、信息化监管模式转变。该监控系统在2007年查处“马来酸替加色罗制剂”、“拉米夫定片”和“天蚕镇痛片”等假劣药品中就发挥了积极的作用。 
    完善药企约谈制度。宁德市食品药品监督管理局通过制定完善《药品经营企业约谈制度》,将以下8类企业列为约谈对象:当年被评为失信企业的;新开办药品经营企业的;企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更的;违法违规情节较轻,未给予行政处罚的;发现存在药品安全隐患问题,需要提醒自查自纠的;发现存在违法违规苗头,需要进行警示教育的;处于特殊时期的药品安全问题及外地出现药品安全事件,需要引起注意的;其他必要进行约谈的。约谈采取集体约谈和个别约谈两种方式进行,集体约谈每半年开展一次,个别约谈根据工作需要适时安排。约谈的主要内容为药品监管职能及法律法规、企业的药品质量管理状况、药企存在的问题及整改措施等。通过定期约谈提醒企业自查自纠,督促企业自觉履行产品质量第一责任人的职责,促进药品经营企业诚信、守法经营。2007年9月份,该局对辖区部分药品经营企业负责人开展了以“守法经营·诚信兴商”为主题的集体约谈,有47家药品经营企业作出守法诚信经营承诺,并签订承诺书,得到了群众的好评。此外,泉州市食品药品监督管理局也建立了监管相对人约谈制度,对辖区内存在药品安全隐患、有违法违规倾向性、苗头性等问题的药械生产经营企业负责人及时进行约谈,把危险消灭在萌芽状态。 
    健全互动监管机制。龙岩市食品药品监督管理局在总结近几年来监管经验的基础上,以科学监管理念为宗旨,整合监管资源,建立健全了互动监管机制,使日常监管实现经常化,逐渐体现出了成效。一是领导层面互动。各级领导班子成员之间加强分管工作的交流沟通,经常性地互通工作情况,共同研究工作措施。二是内部科(股)室互动。实行一岗双责制度,打破科(股)室界限,开展联合互动监管行动,将日常监管任务与执法办案、药品抽检有机结合起来。三是系统上下互动。建立挂钩指导工作制度,将辖区分为若干片区,每个业务科(股)室负责挂钩指导一个片区的稽查执法、日常监管工作,定期跟踪指导并督促落实好所挂钩片区的各项工作。四是职能部门互动。加强与公安、工商、卫生、计生等相关职能部门沟通,定期开展联合执法,落实联席会议,形成齐抓共管的社会大格局。五是边界区域互动。2007年11月,该局与广东梅州、江西赣州等市食品药品监督管理局共同签订《龙梅赣三市药械市场互动监管协作协议》,建立和完善联席会议、信息共享、区域联防等监管协作机制。通过跨区合作互动,加强边界地区药械质量安全监管工作,严厉打击跨界药品生产经营违法行为,共同维护区域内药械市场良好秩序。六是政企之间互动。加强与药企沟通,促进相互了解,互提建议,在提升监管工作水平的同时,引导企业加强自我监管能力建设。 

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