构建多层级监测网  提高监测报告水平

    中国医药报吉林讯  近来，吉林市食品药品监管局以行政监管部门为依托，建立监测组织，以医疗器械生产、经营、使用单位为主体，以技术指导为核心、社会监督为保障，积极构建多层级的医疗器械不良事件监测网络，提高监测和报告水平，使全市医疗器械不良事件监测报告质量明显提高。
    吉林市医疗器械不良事件监测中心设在市食品药品监管局，办公室设在医疗器械处，有专人负责日常工作。各县（市）区局参照此模式相继成立了监测站，在全市食品药品监管系统形成了行政监测管理网络。全市各医疗器械生产、经营企业和医疗机构均建立了监测组织，明确专人负责。全市现已建立起拥有102名收报员、数千名报告人的监测队伍，拥有27名专家的医疗器械不良事件监测专家库。吉林市局还聘请了31名社会各界人士为监督员，在全市形成了以行政监管部门为依托，建立监测组织，以医疗器械生产、经营、使用单位为主体，以技术指导为核心、社会监督为保障的多层级医疗器械不良事件监测机构网络。
    在此基础上，吉林市局还开展了“千人培训工程”。该局首先从全市食品药品监管系统和医疗器械生产、经营、使用单位选拔一批监测和报告人员，分层次、分期进行培训教育，并建立了培训档案，提高他们的监测报告能力。
    吉林市医疗器械不良事件监测中心在全市以重点监测品种为主、其他品种为辅，进行全面监测。他们设置专用电子信箱，建立信息档案，对收报的不良事件报告定期进行汇总、分析。同时，吉林市局将监测工作与日常监管相结合，纳入企业质量运行体系和诚信体系建设中。截至目前，全市共上报省监测中心有效报告94例，其中重点监测品种32例，占总数的34%。
    为实现科技化监测，吉林市局还着力研发了电子直报系统软件，建立不良事件电子数据库，以提高报告的效率，为报告的分类统计、分析评价奠定基础。
    该局还成立宣传工作小组，采取多种形式加强针对性宣传。他们将医疗器械不良事件监测常识、警示信息等发布在吉林市医疗器械不良事件监测工作网站上，便于公众查询；在《江城晚报》设立医疗器械不良事件知识专栏，每月一期，普及医疗器械不良事件知识，提高社会认知度；同时，利用“3·15”广场宣传日、普法宣传月的有利时机，开展医疗器械不良事件监测知识进农村、进机关、进社区等活动，充分动员和利用各方面的力量关心、支持和参与这项工作。