昌黎县局建立健全基层终端药品质量长效监管机制
2008年以来,河北省昌黎县食品药品监督理局以科学监管理念引领全县药品安全工作,以奥运药品安全保障和药品安全专项整治集中行动为契机,努力构建“八个防控体系”,全方位严把药品质量关,探索建立健全基层药监机构监管终端药品质量的长效机制。
一是层层建立药品监管体系。自2003年开始组建农村药品监管网络和供应网络以来,不断充实、完善“两网”,提高运行效果。目前全县共选聘乡村义务药品信息员634名,药品协管员504名,药品质量监督员165名。2008年查办的156件药械违法案件中,有94件是由药品“三员”直接或间接提供线索。
二是健全农村药品供应体系。全县建立基层药品配送中心16个。
三是建立药品快检技术支撑体系,强化技术监督。市级药检机构的法定检验与县食品药品监督理局药品快速检验相结合,认真分析假劣药品发生规律,努力把握其发生脉络,采取针对性措施,明晰打假思路,确定重点品种,分别采取不同方式监管,提高打假的针对性。
四是落实药品生产、经营企业GMP、GSP质量保证体系,加强对企业的日常监管,做到定期检查,发现问题严格落实整改措施,并进行回头看,确保GMP、GSP规范落到实处。
五是建立医疗机构用药规范体系,大力开展医疗机构药品质量管理合格单位、医疗器械质量管理规范单位“双创”活动,确保使用终端药品、医疗器械质量,保障广大患者在医疗机构能够用上放心药械。
六是建立覆盖全县城乡的药品不良反应报告监测体系,将药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作提上重要议事日程。
七是建立涉药单位诚信体系,推动行业自律,强化企业第一责任人意识。对全县156家药品零售企业实现“一户一档,分级管理”,严格执行不良行为记录警示制度,采取典型引路、示范带动等手段,引导涉药单位严格自律,诚信守法。
八是建立药品突发事件应急体系,完善应急预案,建立应急队伍,确立应急措施,确保一旦发生突发事件能够及时有效处置。
目前,该局围绕“八大防控体系”的构建和运行,全面加大工作力度,已立案查处案件156件,基层终端药品质量安全保障水平不断提高。
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