浙江省台州市作为全国最大的医药化工原料药生产出口地，药品质量安全监管任务艰巨。为此，台州市食品药品监督管理局积极推出“四定一评估”的举措防控药品生产企业质量安全风险，并选择该市高风险药品生产企业进行试点。 
    一是定人员。在该市选派懂业务、熟悉企业情况、综合素质好的人员驻厂监督，分别对该市5家注射剂高风险药品生产企业实施一人一厂的监督。
    二是定时限。要求驻厂监督员每周到企业现场检查不得少于1次，每月现场检查不少于4次，其中前三个月必须每天驻厂检查。同时，每季度组织召开驻厂监督员工作交流会和药品生产质量通报会。
    三是定职责。明确监督员监督企业、帮促企业和开展培训三大职责。要求监督员对企业的生产过程实行全程监管，帮助企业完善质量管理制度，并对企业进行相关法律法规的宣传和培训。
    四是定重点。要求监督员对企业原辅材料购进和检验检测、灭菌等的关键质量控制点、批生产记录及成品放行审核等环节进行重点监督；对企业生产质量管理等关键人员的变更和能力状况予以重点关注；对企业存在缺陷项目予以重点监督落实。
    五是开展风险评估。定期对每家所驻企业进行机构与人员、物料关键环节等情况进行系统分析评估。目前，该市已完成对5家高风险药品生产企业的安全风险分析评估，形成评估报告，并约谈相关企业法定代表人和质量负责人通报情况，督促企业整改落实。
    该局“四定一评估”举措的推出，搭建了监管部门与企业之间的交流平台，前移监管关口，促进了企业质量管理体系的健全，实现了监管效能最大化、药品安全风险最小化，从源头为公众用药安全把好关。