加大对生产源头的监管 疫苗生产专项检查启动

  • 作者:许琳
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:36

    据中国医药报北京讯 记者许琳报道 从7月12日起,国家食品药品监督管理局启动疫苗生产专项检查,派出6个检查组分赴27家疫苗生产企业,对疫苗的生产进行药品GMP跟踪检查。 
    按照工作安排,国家食品药品监督管理局7月份组织对13家狂犬病疫苗生产企业进行专项检查,8月中旬至9月下旬对14家疫苗生产企业进行菌毒种专项检查。检查组人员由中检所熟悉疫苗生产质量管理的检查员和无菌制剂GMP检查员组成。检查的重点内容为:狂犬病疫苗生产的基本情况、疫苗生产法定工艺的执行情况、疫苗的菌毒种库管理、疫苗生产质量管理及实施GMP情况、销售渠道及方式是否符合《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关规定。 
    据了解,我国现有疫苗产品生产企业30多家,可以生产抵御26种病毒的41种疫苗,疫苗产品年产量超过10亿个剂量单位,是世界疫苗产品的最大生产国。前年,我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的认定,我国的疫苗产品已被列入世界卫生组织的采购名单。但是,我国疫苗生产企业在菌毒种管理、人员培训、管理制度健全和落实等方面仍然存在一定差距,此次检查的目的就是要找出每一个企业存在的生产质量管理问题,及时要求企业进行整改,进一步提高GMP实施水平,保证疫苗生产质量。 
    负责此次专项检查行动的国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲在对工作进行具体部署时强调,对在检查中发现有违规生产行为的企业,将依法作出处理,确保专项检查取得实效。

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}