明确企业责任 加大曝光力度
——淳安县局规范医疗器械市场秩序

    据中国医药报浙江讯 记者汪建强 通讯员虞建远报道 去年以来，淳安县食品药品监管局通过加强对涉械单位的培训、开展医疗器械专项检查、加大曝光力度等措施，规范医疗器械市场秩序，取得较好成效。
    2007年，该局共召开三次全县涉械单位的法律法规培训会议，传达学习涉械有关法规、规章及工作文件，提高企业的法律意识和责任意识。该局注重把好医疗器械生产质量的源头关，积极开展医疗器械生产企业产品生产及注册情况专项检查行动。在专项行动中，全面检查了关键岗位人员资质、原材料采购、过程控制、产品检验、产品标准的执行及产品包装说明书等一系列涉及产品质量方面的情况。同时，根据当地医疗器械经营、使用单位相对较多的实际情况，该局将医疗器械流通和使用单位列入重点监管对象，开展性保健品专项检查、骨接合用无源金属植入性医疗器械产品市场专项检查、整顿和规范药械市场专项行动等多项整治行动。通过检查，有效解决了医疗器械经营使用过程中出现的进货渠道不合法、产品索证不齐全、购进验收使用记录不完整、“耗材类”医疗器械存在过期现象等问题。
    该局还积极依托科学技术力量，加强对产品质量的监测和管理，有针对性地加大了医疗器械的监督抽验工作。2007年1~9月，该局共监督抽样8批次，经杭州市医疗器械检验所检测，有1批次产品按医疗器械注册产品标准检测，结果不符合规定。该局对该企业涉嫌生产不符合注册产品标准的医疗器械立案调查，并责令企业及时召回所售出的不合格产品。该局还实行涉械单位（个人）违规违法行为通报曝光制度，规定在日常监管和专项监督检查中，发现涉械单位（个人）在生产、经营、使用过程中有违规违法行为，视情节轻重，分别给予《淳安食品药品监管》简报点名通报、新闻媒体曝光、社区宣传专栏窗公示，并将各类违法违规行为以《药品稽查工作专报》形式向县领导报告，进一步促进企业守法经营、严格自律。