我国药品抽查检验长期以来是以监督抽验为主的，药品评价抽验起步较晚。2000年，国家药品监督管理局在其年度全国药品抽验计划中首次提出将计划抽验分为“重点监督抽验品种”和“评价抽验品种”两类，使药品抽查检验在原有药品质量监督功能的基础上，增加了评价药品质量水平的功能，这是我国药品抽查检验制度的一项重大变革。在2006年的《药品质量抽查检验管理规定》中，进一步将药品抽查检验直接分为药品监督抽验和药品评价抽验两种。总体上讲，药品评价抽验仍处在积极探索和完善之中，并取得了一些经验：抽验分类更趋合理；抽验设计更为科学；抽验计划更加周全；抽验环节更加全面。 
    当然，现行药品评价抽验也存在一些需要改进的问题：药品评价手段没有充分利用；药品质量评价指标过于单一；评价抽验计划制订不够科学；药品评价的结果缺乏可比性；药品评价抽验的效率不够高；药品评价抽验的效能不够高；药品质量责任界定不够清晰；药品质量责任承担范围过大；药品质量公告内容不够全面；药品评价抽样实施主体错位。 
    经过若干年的探索发展，我国对药品评价抽验工作的认识逐步提高，药品评价抽验制度逐步完善，总体上基本符合我国实际。尽管存在这样那样的问题，但这些问题更多的是存在于操作层面、完善层面、发展层面上的问题。本着持续改进的原则和精神，我们在对我国药品评价抽验工作进行全面回顾总结分析的基础上，结合相关课题和工作实践，依据法律、行政法规的规定，研究分析了药品评价抽验的基本原则和完善药品评价抽验的变革思路。 
    一、药品评价抽验的基本原则 
    药品评价抽验的基本原则是指指导药品评价抽验计划制订、监督抽样、检测实验、质量分析、质量公告、监督实施以及解决抽验争议所必须遵循的基本准则，贯穿于药品评价抽验工作的各个环节之中。其特点包括：一是普遍性，即药品评价抽验的基本原则应该覆盖药品评价抽验各项工作、各个环节、各个步骤，它既是形式多样的药品评价抽验工作的统一因素，又是变动极多的药品评价抽验工作的稳定因素。二是特殊性，即药品评价抽验的基本原则是药品评价抽验所特有的且又是药品评价抽验中最高层次的原则，是对下一层次的原则起指导作用的原则。三是有效性，即药品评价抽验的各个环节都必须贯穿基本原则的精神，药品评价抽验的一切行为，包括计划制订行为、监督抽样行为、检测实验行为、质量公告行为等，都必须与基本原则的精神一致。 
    1.合法性原则 
    药品评价抽验是一项法定的行政职权，必须坚持依法行政。药品评价抽验的合法性原则包含一般原则和特殊原则两个部分。一般原则包括职权法定原则、法律优先原则、程序法定原则、责任法定原则、公开公正原则。特殊原则包括抽检分离原则、抽查结合原则、检验结合原则。其中，抽检分离原则是指抽查行政行为与检验技术行为要分离，检查、抽样的行政监督行为应由药品监管部门行使，检测、实验的技术监督行为应由药检验机构行使；抽查结合原则是指抽样与检查必须结合使用，不能“只抽不查”、“以抽代查”；检验结合原则是指检测与实验必须结合使用，不能“只检不验”、“以检代验”。 
    2.合理性原则 
    药品评价抽验是一项涉及行政相对人利益和行政资源消耗的行为，必须坚持合法、合情、合理。药品评价抽验的合理性原则也包括一般原则和特殊原则两个部分。一般原则包括诚实信用原则、平等对待原则、禁止过度原则、避免偏私原则、效率效益原则、及时救济原则、行政参与原则。特殊原则包括必要经济原则、可操作性原则、绩效考核原则。其中，必要经济原则是指药品评价抽验工作应当以抽验成本最小化、抽验资源效益最大化为准则，避免无效抽查、无效检验；可操作性原则是指药品评价抽验符合需要与可能的要求，抽验的方法、方式简便易行，可操作；绩效考核原则是指对药品评价抽验的结果应当及时进行考核评估。 
    3.科学性原则 
    药品评价抽验以评价药品质量水平状态为目的。药品质量是一个动态而且复杂的概念，药品质量既有动态质量又有静态质量；既有外在质量又有内在质量；既有生产质量又有流通质量；既有时间质量又有空间质量；既有安全质量又有有效质量；有过程质量又有结果质量等等。药品评价抽验的科学性原则是指评价药品质量方式方法要科学、系统、规范，要符合药品质量产生和发展规律，药品质量评估的指标体系要全面、多维，而不是片面、单维，更不能随意进行。 
    4.代表性原则 
    药品评价抽验以评价药品质量总体水平状态为对象。药品总体来讲是相当庞大和繁杂的，不可能也没必要对市场上所有药品都抽验一遍而得出结果。因此，必须通过一定的方法选取具有代表性的指标品种，通过对指标品种的评价抽验，来近似地评价药品整体质量水平与状态。药品评价抽验的代表性原则是指药品评价抽验的品种应当具有统计学意义上的整体代表性、关联性，不得随意确定。 
    二、药品评价抽验的完善思路 
    我们知道，尽管药品抽查检验的法律制度框架已经基本搭建起来，但其中的评价抽验毕竟起步较晚，无论是理论层面还是实践层面积累的经验都不够充足，进一步变革完善的需求是客观存在的。任何事物的变革与完善，都应有其出发点和落脚点，这实际上就是基本思路，我们以为，药品评价抽验的改革与完善应体现以下四条基本思路： 
    1.要体现方针政策。药品评价抽验的完善改革应充分体现党和国家关于加强药品质量监督管理的方针政策，贯彻科学监管理念，努力实现制度化、标准化并赋予其持续改进的动力机制。 
    2.要解决实际问题。药品评价抽验的完善改革要注重解决药品评价抽验管理工作中的突出问题。对目前药品评价抽验标准管理工作中存在的计划不够周全、品种代表性不足、“只抽不查”、“只检不验”、评价指标单一、质量责任不清、缺乏质量分析、缺乏绩效指标等突出问题，需要规定相应的制度措施来解决。 
    3.要相互协调结合。药品评价抽验涉及多种方法、多个环节，要解决好相互协调、相互结合、分工合作的问题，如抽样检查与检测实验、评价抽验与监督抽验、综合抽验与专项抽验、总量控制与分类随机、计划分配与随机抽查、质量水平与质量状态等。 
    4.要具有可操作性。药品评价抽验是一项涉及面广、影响力大、操作性强、时效性高的实际工作，一定要尽可能地实现标准化、程序化运作，避免在实施过程中的随意性、主观性，这样才能得到相对客观的真实数据，进而对药品质量总体水平做出科学准确的评价评估。 
    三、药品评价抽验的完善项目 
    我们认为，完善改革药品评价抽验工作，应优先考虑以下十个项目： 
    1.药品质量水平指标体系的构建。 
    2.药品评价抽验实施计划的编制。 
    3.药品质量总体水平指数的构建。 
    4.药品质量竞争力指数的构建。 
    5.药品质量评价分析报告的编制。 
    6.药品质量公告内容编制与发布。 
    7.药品评价抽查方式方法的改进。 
    8.药品评价检验方式方法的改进。 
    9.药品评价抽验绩效评价的改进。 
    10.药品质量评价中信息技术的运用。 
    目前，根据国家食品药品监督管理局的相关工作安排，“药品质量水平指标体系的构建”、“药品评价抽验实施计划的编制”、“药品质量总体水平指数的构建”等课题的研究已形成了初步成果。 
    （本文选自一等奖论文《全国药品评价抽验机制和模式研究》，报纸有删改） 

    国家食品药品监督管理局药品市场监督司