2003年10月20日

    众所周知，植入人体的医疗器械产品风险度高，其质量的好坏直接影响到病人脏器功能的康复，甚至生命安危。近几年，随着病人维权意识不断提高，人们更加关注这类产品的质量状况，但医疗机构器械质量管理却依然薄弱，造成高风险医疗器械使用纠纷日益增多。因此，如何通过有效监管，确保植入人体的高风险医疗器械使用安全、有效，减少、避免医患纠纷，成为各级药品监管部门重视的问题。笔者根据高风险医疗器械经营使用的特点，对这些医疗器械监管方法进行了探索，认为关键应建立、完善并执行各种使用制度，以实现对高风险植入器械的跟踪监管。 
    ◆使用现状：质量参差不齐 
    植入人体的高风险医疗器械分为有源植入医疗器械和无源植入医疗器械二类，前者如心脏起搏器，后者如人工晶体、骨科植入材料等。由于属于高风险医疗器械，这些器械大多价格昂贵，尤其是进口产品，价格要比国产的高出数倍甚至数十倍。为了谋取最大利益，许多经营企业利用技术、资金和信息优势，采取外聘销售代表的方式拓宽销售渠道，向基层医院渗透；而基层综合性医院由于手术病人少，信息相对闭塞，很大程度上任凭销售代表操纵，难以保证所购产品是质量合格、“三证”齐全的产品。 
    而且，高风险医疗器械产品产地多，规格多，特别是骨科植入材料，各医院不可能备足、备全，医生对产品又缺乏全面、完整的了解，有些医院采取术前预约供货商，术时销售代表专程送来，而一些技术有时又需准备多种规格的产品，以便在术中根据病况选择更适宜的使用产品，如果术前准备时间仓促，手术时间又有一定的限制，极有可能造成将未经验收的产品直接应用于临床。 
    这些质量问题引起的后果是很严重的，不但影响患者功能恢复和生命安危，而且一旦医患之间发生纠纷，因索赔金额巨大，往往造成纠纷久拖不决，以至医患矛盾激化，影响社会稳定。 
    ◆监管方法：完善制度之“眼” 
    根据植入人体的高风险医疗器械经营和使用的特点，作为药品监管部门应根据实际情况，寻求新思路、新方法。笔者认为首要应做好各种制度的建立和执行，用制度跟踪高风险医疗器械使用全过程。 
    一、对外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。推广备案制，有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，在登记备案过程中通过资料的审核，有利于把握外地企业的资格是否合法，销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。实行事前规范，防范事后差错，这在当前显得尤为必要。 
    二、对医疗机构加强管理，建立并执行各项规章制度。首先须规范医疗机构采购产品行为，通过对供货单位实行资格审查，把一些信誉好、售后服务完善、产品质量稳定可靠、价格合理的合法生产、经营企业纳入供货单位名单，然后采取公开招标或议标的方法，确定供货单位，并为每一家企业和每种产品建立档案，内容包括企业和销售人员的合法证明资料和审查情况，产品的注册证、技术标准和说明书等；其次，这些招标产品应用于临床前还必须经药械科验证后方能用于手术，不能因特殊情况违反正常程序；最后建立和执行医疗器械质量验收制度，明确验收的依据、原则和方法，对购入的医疗器械产品做到每批逐批验收，逐项验收，不得将不合格的产品验收入库。 
    三、建立植入人体医疗器械产品的使用登记制度，完善可追溯的产品跟踪体系。医疗机构要对每一个使用植入医疗器械产品的患者实行产品使用登记，并定期回访，这样不但有利于及时发现术后引起的各种问题，把问题解决在萌芽之中，也有利于完善生产企业产品全过程的追溯，确保产品的使用安全。 
    四、建立、完善不良事件报告和事故报告制度。植入人体的医疗器械产品在手术后出现问题的原因是多种多样的，既有产品缺陷因素，也不能排除个体差异。准确分析原因，需要各级医疗机构及时上报不良事件和质量事故，提供宝贵资料，便于药品监管部门采取相应的措施，避免造成更大范围的不良事件，确保人们用械安全。 
    为确保这些制度能得到认真的贯彻和执行，监管部门还应加强对医疗机构的法规培训，提高医疗机构领导和有关人员对依法管械重要性的认识，只有在思想上引起高度重视，才会认真落实各项措施。