国内标准和认证机构欠缺成为制约医疗器械出口增长的重要因素

  • 作者:李南玲 陈啸天
  • 来源:新华社
  • 2014-09-06 10:38

    新华社重庆10月20日电(李南玲 陈啸天)据深圳海关统计,今年前三季度深圳口岸共出口医疗器械8266万美元,与去年同期(下同)相比增长14.7%,显示出国产医疗器械在开拓国际市场方面取得了一定的成效。但由于国内医疗器械行业存在品种少、管理标准长期缺乏等制约出口的因素,出口增长受到限制。这些制约因素主要有:   
    一是国内对医疗器械产品缺乏相关的标准认证体系和认证机构。欧美市场对于医疗器械产品的要求很严格,必须通过包括质量管理体系标准以及安全标准的双重认证。而我国对医疗器械的强制性标准长期欠缺,直到今年3月国家标准yyt0287才被要求强制执行,相关企业对质量管理体系标准和安全标准的了解程度有限。与此同时,国内缺乏国际认可的第三方检测机构,企业往往要聘请境外检测机构出据检测证书,其高额的费用制约了国内企业的认证积极性。 
    二是出口产品种类单一,高技术含量产品出口少。在深圳口岸前三季度出口的医疗器械中,按摩器具出口达4098万美元,血压计出口达1632万美元,两者合计占医疗器械总出口额的69.3%。占出口总值49.6%的按摩器具多为简单的机械产品,单价仅为1.8美元,另一大类血压计亦属较低档、工艺简单、技术含量不高的产品。 
    三是国内企业对产品知识产权保护认识程度不够,同行之间仿冒产品的现象较普遍。

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